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Titolo Argomento : Proposta di “Riforma del Ruolo dei Comitati Etici”
Autore : Antonio Santo
Inserito il: Feb 21, 2019
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Testualmente, da Wikipedia:"Nella direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo, il Comitato Etico viene definito come un organismo indipendente,

estualmente, da Wikipedia:

"Nella direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo, il Comitato Etico viene definito come un organismo indipendente, composto di personale sanitario e non, incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa tutela, emettendo, ad esempio, pareri sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneità dello o degli sperimentatori, sulle strutture e sui metodi e documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione prima di ottenere il consenso informato. In Italia l'istituzione dei Comitati Etici è prevista: nelle strutture sanitarie pubbliche e negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) privati. Le strutture sanitarie prive di un Comitato Etico interno possono comunque eseguire sperimentazione previa approvazione di un Comitato Etico indipendente ed esterno individuato ed indicato dalla Regione competente. Conformemente alla normativa regionale inoltre, un Comitato Etico può anche essere istituito nell'ambito dell'amministrazione regionale competente per materia..."

Tutto quanto affermato sopra è pienamente condivisibile… dunque le intenzioni di chi ha istituito l’Istituto del C.E. erano sicuramente pregevoli ed a tutela del paziente; tuttavia questi buoni propositi iniziali sono stati alterati nella pratica quotidiana ,probabilmente in perfetta buona fede, ed hanno prodotto dei rallentamenti inaccettabili nell'approvazione di studi clinici con conseguenti danni a carico dei pazienti (che vedono allontanarsi nel tempo la possibilità di utilizzare nuove cure) e dei ricercatori della comunità scientifica nazionale (che vedono rinviati i risultati della loro ricerca). 
Alla luce di quanto sopra si osserva che:

  • Non è possibile che per uno studio multicentrico a cui partecipano ad esempio 50 Centri si debbano esprimere 50 C.E.. Questo comporta dei tempi di approvazione lunghissimi (talvolta ci vogliono 18-24 mesi prima che possa decollare completamente uno studio con tanti Centri...), costi non trascurabili (ad ogni seduta del C.E. i vari membri percepiscono un gettone di presenza) ed ore sottratte alla normale assistenza o ricerca da parte dei membri del C.E.
  • Non è possibile che ogni C.E., qualora ci sia già stata l’approvazione del C.E. del Centro promotore dello studio, rimetta in discussione il razionale, il disegno statistico dello studio, l’eticità, ecc. richieda modifiche del “consenso informato” ecc.. Questo in automatico si tradurrebbe in un atto di scarsa attendibilità (o addirittura di scarsa competenza) nei confronti di quei C.E. che hanno dato l’approvazione allo studio;
  • Stesso discorso vale per il “consenso informato”, dove ogni Centro pretende di modificarlo (pena la non approvazione dello studio) come se la lingua italiana non fosse la stessa in ogni angolo della penisola o, peggio ancora, come se i pazienti ed i loro familiari avessero delle capacità intellettive diverse nei vari Centri a seconda della latitudine.

Ferme restando le prerogative della direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo sui ogni C.E. e l'importanza stessa dei C.E., in un momento di congiuntura sfavorevole dove quotidianamente sentiamo i rappresentanti del Governo parlare di “Spending Review” e “ Semplificazione” si avanzano alcune proposte che individuano di volta in volta per ogni C.E. due ruoli alternativi: COMITATO ETICO del centro PROMOTORE oppure COMITATO ETICO del centro ADERENTE con la seguente procedura:

  1. COMITATO ETICO del centro PROMOTORE: ha il compito di valutare molto attentamente tutti i vari aspetti dello studio secondo la direttiva 2001/20/CE, rapportandosi costantemente con lo “Sperimentatore Principale” (Promotore dello studio) e chiedendo tutte le spiegazioni necessarie e un tempo di valutazione adeguato.
  2. INVESTIGATOR's MEETING: una volta che lo studio è stato approvato dal C.E. del CENTRO PROMOTORE, lo sperimentatore princiale organizza un I.M. (Investigator's Meeting) invitando tutti i potenziali Centri (da lui ritenuti idonei) a partecipare allo studio …. In quella sede gli Investigators dei vari Centri (esperti della materia)valuteranno attentamente lo studio chiedendo tutti i chiarimenti del caso al Promotore e, se convinti della bontà dello studio (in un’ottica di ipotetico/ probabile vantaggio per i propri pazienti), daranno un’adesione formale allo studio
  3. COMITATO ETICO del centro ADERENTE: riceve lo studio solo il C.E. dei centri che formalmente hanno già dato l’adesione nel corso dell’I.M. A questo punto il C.E. del centro ADERENTE deve solo prendere nota dello studio, valutarne gli aspetti amministrativi e ratificare ufficialmente la partecipazione del Centro allo studio in tempi molto brevi …. Non deve in nessun caso valutare razionale /aspetti etici / disegno statistico / consenso informato … ecc. mentre conserva la funzione di controllare/monitorare il corretto svolgimento dello studio secondo le norme di GCP.
  4. EMENDAMENTI: eventuali emendamenti in corso di trial devono essere presentati dallo “Sperimentatore Principale" dello studio al Comitato Etico del centro PROMOTORE... se approvato da quest'ultimo l'emendamento viene comunicato a tutti i Comitati Etici dei CENTRI ADERENTI per presa d'atto ed è immediatamente operativo.

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